Häufig gestellte Fragen

Verfügbare Kurse

Folgende Kurse können derzeit ausgewählt werden:

  • AMG-Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. für Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

  • AMG-Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. eine Prüferteam/Prüfungsteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. für Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und dem Arzneimittelgesetz leiten.

  • MPG-Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. eine Prüferteam/Prüfungsteam bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz leiten.

Aufbau und Inhalte aller Kurse orientieren sich an den aktuellen Beschlüssen der Bundesärztekammer vom 8. März 2021. Der Grundkurs kann auch als GCP-Auffrischungskurs für bereits tätige Prüfgruppen genutzt werden.

Die Kurse nach AMG und MPG müssen auf der Grundlage der letzten Aktualisierung der Curricula getrennt angeboten. Aufbaukurse bauen auf dem jeweiligen Grundlagenkurs auf und vermitteln den Teilnehmern die zur verantwortlichen Leitung einer Prüfgruppe bzw. eines Prüferteams zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten. Insofern setzen die Kurse den erfolgreichen Abschluss des jeweiligen Grundlagenkurses voraus.

Registrierung und Auswahl eines Kursangebots

Da wir über unsere Kursplattform verschiedene GCP-Kurse anbieten, ist es zunächst notwendig, dass Sie sich im System registrieren und ein entsprechendes Kursangebot auswählen. Bitte beachten Sie, dass Sie sich für jedes Kursangebot einzeln registrieren müssen, da die Zugangsdaten kursspezifisch angelegt werden.

Klicken Sie zur Registrierung auf der Startseite https://ccc-kurse.mh-hannover.de/ oben rechts auf den Button „Registrieren“. Es öffnet sich eine Anmeldemaske in der Sie anschließend Ihre Personen-, Adress- und Kontaktdaten, sowie gegebenenfalls eine abweichende Rechnungsanschrift angeben können. Dabei sind die mit „*“ gekennzeichneten Felder Pflichtfelder, die ausgefüllt werden müssen, um die Anmeldung abschließen zu können.

Zur Kursauswahl scrollen Sie bitte runter zum Feld „Teilnahmewunsch“ und wählen einen entsprechenden Kurs über das Auswahl-Menü aus.

Bevor Sie Ihre Registrierung erfolgreich abschließen können, müssen Sie nun noch der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten durch die Firma BeDaMed im Rahmen der Kursverwaltung zustimmen sowie im Feld „Zugangsdaten“ ein möglichst sicheres Passwort für Ihren späteren Zugang wählen.

Schließen Sie die Registrierung mit einem Klick auf den blau hinterlegten Button „Registrieren“ ab.

Zur Bestätigung Ihrer E-Mailadresse wird von der Kursverwaltung nun eine automatische E-Mail an Ihre E-Mailadresse versendet. Bitte bestätigen Sie Ihre E-Mailadresse, indem Sie den Link aus der E-Mail in Ihrem Webbrowser öffnen. Bitte beachten Sie, dass dieser Bestätigungslink nur zeitlich begrenzt aktiv ist und daher zeitnah nach der Registrierung bestätigt werden muss.

In einer weiteren E-Mail erhalten Sie anschließend Ihre Teilnehmernummer. Ihr Passwort haben Sie sich bei der Registrierung bereits selbst ausgewählt. Bitte bewahren Sie die Zugangsdaten bis zum Abschluss des Kurses auf.

Ihre Registrierung ist hiermit abgeschlossen und Sie können mit der Bearbeitung der Kursinhalte beginnen. Ihre Rechnung erhalten Sie von der Kursleitung separat.

Adressdaten bei Registrierung

Die mit (*) gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder und müssen ausgefüllt werden, um die Anmeldung abschließen zu können.

Bitte achten Sie auf eine korrekte Angabe der Adressfelder. Insbesondere für den Versand des Zertifikats ist die korrekte Angabe essentiell.
Wenn die Anmeldung im dienstlichen Kontext erfolgt, geben Sie bitte unter "Adressdaten" nur Ihre vollständige Dienstadresse (ggf. auch innerbetriebliche Angaben zur Zustellung) an. Die Rechnung sowie das Zertifikat werden dann an diese Anschrift verschickt.
Geben Sie Ihre eigene Anschrift nur an, wenn Sie keine Zahlung durch Dritte veranlassen möchten. In diesem Fall können keine Rabatte gewährt werden.

Ist ein Nutzerkonto für die Kursplattform erforderlich?

Für die Registrierung zu unseren Kursen benötigen Sie keine Anlage eines Nutzerkontos. Mit der Registierung wählen Sie direkt den gewünschten Kurs aus, der mit Abschluss der Registrierung kostenpflichtig gebucht wird.

Mit der Funktion "Anmelden" haben Sie dann Zugriff auf den jeweils gebuchten Kurs.

Kursinhalte und Referenten

1. Grundlagenkurs nach AMG

Kursinhalte und Referenten:

Grundlagen Klinischer Prüfungen

  • Rechtliche Grundlagen, Prof. Jörg Haier
  • Ethische Grundlagen, Prof. Stefan Engeli
  • Methodische Grundlagen, Dr. Fabian Ecke

Durchführung Klinischer Prüfungen

    • Aufklärung und Einwilligung, Dr. Fabian Ecke
    • Planung, Vorbereitung und Durchführung einer klinischen Prüfung, Prof. Jörg Haier
    • Qualitätsmanagement, Abschlussbericht I, Prof. Jörg Haier
    • Qualitätsmanagement, Abschlussbericht II, Prof. Rainer Wiewrodt/ Prof. Jörg Haier
    • Pharmakovigilanz, PD Christoph Schröder

2. Aufbaukurs nach MPG

Kursinhalte und Referenten:

Leitung eines Prüferteams

    • Rechtliche Grundlagen, Dr. André Ringat
    • Prüfer, Verträge Datenschutz, Prof. Jörg Haier
    • Organisationsmanagement, Prof. Jürgen Schäfers
    • Spezielle Aufgaben Initiierung, Prof. Jörg Haier
    • Studiendurchführung, Dr. Fabian Ecke
    • Studienabschluss, Prof. Jörg Haier
    • Qualitätssicherung, Prof. Jürgen Schäfers
    • Überwachung, Uta Schmidt

3. Aufbaukurs nach AMG

Kursinhalte und Referenten:

Leitung eines Prüferteams

    • Rechtliche Grundlagen, Prof. Jörg Haier
    • Prüfer, Verträge, Datenschutz, Prof. Jörg Haier
    • Organisationsmanagement, Prof. Jürgen Schäfers
    • Spezielle Aufgaben Initiierung, Prof. Jörg Haier
    • Studiendurchführung, Dr. Fabian Ecke
    • Studienabschluss, Prof. Jörg Haier
    • Qualitätssicherung, Prof. Jürgen Schäfers
    • Überwachung und Monitoring, Silja Du Mont

Zugang zur Kursplattform

Für die Nutzung unserer Kursangebote und den Zugang zur Kursplattform ist es erforderlich, dass Sie sich zunächst persönlich auf der Plattform registrieren, ein entsprechendes Kursangebot auswählen und ein Passwort für den Zugang bestimmen (siehe FAQ „Registrierung und Auswahl eines Kursangebots“).

Wenn Sie sich erfolgreich für eines unserer Kursangebote registriert haben, bekommen Sie anschließend Ihre Teilnehmernummer per E-Mail zugeschickt. Mit der Zusendung der Teilnehmernummer erhalten Sie Zugriff auf die entsprechenden Video-Dateien und können mit der Durchführung der Online-Weiterbildung beginnen.

Klicken Sie hierzu auf Startseite https://ccc-kurse.mh-hannover.de/ oben rechts auf den Reiter „Anmelden“ und loggen Sie sich mit Ihrer Teilnehmernummer und dem selbst gewählten Passwort ein.

Ihr Zugang bleibt bis zum Absenden der Lernerfolgskontrolle bzw. bis zum offiziellen Kursende für Sie aktiv und wird danach automatisch gesperrt. Ihre Rechnung erhalten Sie von der Kursleitung separat zugeschickt und kann bis zum Absenden der Lernerfolgskontrolle beglichen werden.

Zuordnung der Teilnehmernummer zu Kursangeboten

In der Mail mit der Registrierungsbestätigung erhalten sie die Teilnehmernummer zugeschickt, die sie für die Anmeldung zur Kursdurchführung benötigen. Wenn sie sich für verschiedene Kurse gleichzeitig angemeldet haben, können sie anhand der Kurskennzeichnung erkennen, für welchen Kurs die Teilnehmernummer gültig ist.

Aktuell sind folgende Kürzel in Benutzung:

  • gcp3: MPG-Aufbaukurs 2021
  • gcp4: AMG-Grundkurs 2021

Durchführung der Online-Weiterbildung

Nach erfolgter Anmeldung (siehe FAQ „Zugang zur Kursplattform und Anmeldung“) werden Sie auf die Begrüßungsseite mit allgemeinen Informationen zu den Kurszielen und dem Kursleiter weitergeleitet. Um mit der Bearbeitung der Kursinhalte zu beginnen, wählen Sie am unteren Ende der Seite den entsprechenden Kurs aus und klicken auf das „Play“-Symbol.

Das Online-Kursangebot umfasst mehrere Unterrichtseinheiten. Da diese zum Teil aufeinander aufbauen, empfehlen wir die Bearbeitung in der angegebenen Reihenfolge. Wählen Sie hierzu in der Kapitelübersicht am linken Rand der Seite eine Unterrichtseinheit aus oder scrollen Sie nach unten. Jede Unterrichtseinheit besteht aus mehreren Abschnitten, die als separate Video-Dateien abgearbeitet werden können. Insgesamt hat jede Unterrichtseinheit eine Länge von durchschnittlich ca. 45 Minuten.

Die Video-Dateien aller Unterrichtseinheiten können Sie beliebig oft und zu frei wählbaren Zeitpunkten ansehen. Sie haben die Möglichkeit, sich bis zum offiziellen Kursende oder Absenden der Lernerfolgskontrolle unbegrenzt oft ein- und wieder auszuloggen und können die Bearbeitung der Kursinhalte ganz nach Ihren persönlichen Wünschen gestalten. Unser System merkt sich dabei, welche Kursinhalte bereits von Ihnen bearbeitet wurden. Zum Ausloggen klicken Sie den Button „Abmelden“ oben rechts auf der Seite.

Ablauf der Lernerfolgskontrolle

Sobald Sie alle Dateien durchgearbeitet haben, wird automatisch der Zugang zum Leistungsnachweis freigeschaltet. Dieser ist zur Anerkennung des Kurses mit Ausstellung des Zertifikates erforderlich.

Sollten Sie die Kursplattform vorher über einen längeren Zeitraum, z.B. durch das Ansehen der Video-Dateien, geöffnet haben, empfehlen wir, sich zunächst neu einzuloggen und direkt mit der Durchführung der Lernerfolgskontrolle zu beginnen. Da Ihre Verbindung mit der Kursplattform aus Sicherheitsgründen im Hintergrund automatisch nach einiger Zeit getrennt wird, kann es ansonsten zu Problemen beim Absenden Ihrer Antworten kommen.

Um mit der Lernerfolgskontrolle zu beginnen, wählen Sie in der Kapitelübersicht am linken Rand der Seite „Leistungsnachweis“ oder scrollen Sie ans untere Ende der Seite. klicken Sie bitte auf den blau hinterlegten Button „Ich habe das Videomaterial durchgearbeitet und möchte mit dem Leistungsnachweis starten“. Bitte beachten Sie, dass Sie die Lernerfolgskontrolle nur einmal aktivieren und durchführen können.

Bei der Lernerfolgskontrolle handelt es sich um ein Multiple-Choice-Format, bei dem jeweils eine Antwort anzugeben ist. Für eine erfolgreiche Teilnahme müssen Sie mindestens 50% der Fragen richtig beantworten. Bitte beachten Sie, dass Sie die Lernerfolgskontrolle an einem Stück durchführen müssen. Sollten Sie sich zwischendurch aus- und wieder einloggen, werden Ihre bisherigen Antworten nicht gespeichert und Sie müssen von vorne beginnen.

Haben Sie alle Fragen beantwortet und möchten Sie Ihre Antworten absenden, setzen Sie bitte das Häkchen zur Bestätigung der Abschlusserklärung und klicken dann auf den blauen Button „Leistungsnachweis absenden“. Bitte kontrollieren Sie vorher, ob Sie tatsächlich zu allen Fragen eine Antwortmöglichkeit ausgewählt haben.

Nach dem Absenden Ihrer Antworten erhalten Sie eine direkte Benachrichtigung, ob Sie die Lernerfolgskontrolle bestanden haben oder nicht. Das Ergebnis wird automatisch an uns übermittelt, Ihr Zugang zur Kursplattform gesperrt und Ihre Zugangsdaten unwiderruflich gelöscht. Eine weitere Bearbeitung des Kursmaterials ist nicht mehr möglich.

Sollten Sie eine solche Benachrichtigung nicht erhalten und sich mit Ihren Zugangsdaten nach wie vor einloggen können, hat das Absenden Ihrer Antworten nicht funktioniert und Sie müssen die Lernerfolgskontrolle erneut absolvieren.

Ausstellung der Zertifikate

Bei Nachweis der erforderlichen Qualifikation erhalten Sie automatisch das Zertifikat von uns zugestellt, wenn auch ein Zahlungseingang zu den Teilnahmegebühren vorliegt.

Das Zertifikat erhalten Sie in der Regel innerhalb von 2 Wochen im Original per Post an die von Ihnen angegebene Kontaktadresse. Beachten Sie daher, dass die angegebenen Adressdaten vollständig sind und ggf. innerbetriebliche Angaben der Zuordnung Ihrer Abteilung enthalten. In dringenden Fällen ist eine Vorab-Zustellung per E-Mail möglich. Bitte wenden Sie sich dazu per Mail an unserer Kursmanagement unter gcp-kurse@bedamed.de.

Sollten Sie den Leistungsnachweis nicht bestehen, geben wir Ihnen die Möglichkeit einer mündlichen Nachkontrolle. Bitte melden Sie sich in diesen Fällen per Mail bei unserer Kursleitung (studien-ccc@mh-hannover.de) unter Angabe Ihrer Teilnehmernummer.

Bitte beachten Sie, dass eine Ausstellung Ihres Zertifikats trotz bestandenem Leistungsnachweis nicht möglich ist, wenn uns zu diesem Zeitpunkt noch kein Zahlungseingang Ihrer Teilnahmegebühr vorliegt.

Anerkennung als ärztliche Fortbildung

Die Kurse wurden von der Ärztekammer Niedersachsen als ärztliche Fortbildung anerkannt. Zur Anerkennung ist die Angabe der EFN-Nummer bei der Registrierung erforderlich. Das Schulungszertifikat erhält die entsprechende Bestätigung. Sollten sie bei der Registierung die EFN-Nummer nicht verfügbar haben, können sie diese per Mail unter Angabe Ihrer Teilnehmernummer nachmelden. Zum Abschluss der Kurslaufzeit übermittelt die Kursleitung alle gemeldeten EFN-Nummern mit bestandenem Leistungsnachweis an die Ärztekammer.

Technische Voraussetzungen

Bitte stellen Sie zunächst sicher, dass die neueste Version ihres Browsers und Betriebssystems auf ihrem PC installiert ist und Ihre Internetverbindung stabil ist. Wir empfehlen die Verwendung einer LAN-Verbindung und die Nutzung von Google Chrome. Insbesondere bei der Verwendung des Microsoft Internet Explorers kann es zu Fehlern in der Darstellung der Webseite oder zu Problemen beim Abspielen der Videos kommen. Bitte stellen Sie außerdem sicher, dass Sie direkt über den Browser Ihres lokalen Rechners auf unsere Kursplattform zugreifen und sich nicht über eine Remoteverbindung einwählen (z.B. Citrix Workspace).

Datenverarbeitung

Ihre Anmeldedaten werden für die Dauer des Kurses in der Kursplattformdatenbank gespeichert und zum Zwecke der Rechnungsstellung und Zusendung des Teilnahmezertifikats an die Firma BeDaMed und das Comprehensive Cancer Center der Medizinischen Hochschule Hannover weitergeleitet und dort verarbeitet. Zugriff auf Ihre Daten, jedoch ohne diese zu verarbeiten, hat außerdem die Firma damxDESIGN GbR, welche für den technischen Betrieb und die Wartung der Kursplattform zuständig ist. Nach Abschluss des Kurses werden Ihre Daten unwiderruflich von der Kursplattformdatenbank gelöscht und im Comprehensive Cancer Center Hannover archiviert.

Häufig auftretende Probleme

Ich erhalte nach der Registrierung keine Bestätigungsmail

In der Bestätigungsmail ist ein Link enthalten, der die Funktionsfähigkeit der angegebenen Mailadresse prüft. Diese Mail wird vom Verwaltungssystem automatisch generiert und kann nicht erneut verschickt werden.

Wenn Sie diese Mail nicht unmittelbar nach der Registrierung erhalten, können verschiedene Probleme aufgetreten sein.

  • Die angegebene Mailadresse enthält einen Tippfehler.
  • Ihr Mailserver lehnt die Mail ab, z.B. wegen Spam-Einstellungen.

Da die Funktionsfähigkeit des Registrierungslinks zeitlich begrenzt ist, versuchen Sie zunächst eine erneute Anmeldung mit besonderer Prüfung der Mailadresse. Sollte das Problem fortbestehen, nehmen Sie bitte Kontakt mit unserer Kursverwaltung über gcp-kurse@bedamed.de auf.

Die Vortragvideos ruckeln

Bitte überprüfen Sie zunächst Ihre Internetverbindung und aktualisieren Sie Ihr Betriebssystem und den Browser. Wir empfehlen die Verwendung einer LAN-Verbindung und die Nutzung von Google Chrome. Wechseln Sie ggf. den Browser. Insbesondere bei der Verwendung des Microsoft Internet Explorers kann es zu Fehlern in der Darstellung der Webseite oder zu Problemen beim Abspielen der Videos kommen. Bitte stellen Sie außerdem sicher, dass Sie direkt über den Browser Ihres lokalen Rechners auf unsere Kursplattform zugreifen und sich nicht über eine Remoteverbindung einwählen (z.B. Citrix Receiver).

Die Vortragvideos werden gar nicht oder nur unvollständig geladen

Auch in diesem Fall überprüfen Sie bitte zunächst Ihre Internetverbindung und aktualisieren Sie Ihr Betriebssystem sowie den Browser. Verwenden Sie nach Möglichkeit eine LAN-Verbindung zum Internet und den Browser Google Chrome. Bitte stellen Sie außerdem sicher, dass Sie direkt über den Browser Ihres lokalen Rechners auf unsere Kursplattform zugreifen und sich nicht über eine Remoteverbindung einwählen (z.B. Citrix Workspace).

Die Seite lässt sich nicht flüssig hoch- und herunterscrollen

In den meisten Fällen lässt sich dieses Problem ebenfalls auf eine unstabile Internetverbindung oder einen nicht aktuellen bzw. nicht idealen Browser zurückführen. Bitte befolgen Sie unseren oben beschriebenen Empfehlungen zur technischen Voraussetzung.

Nach dem Absenden der Antworten zur Lernerfolgskontrolle wurde keine Benachrichtigung über das Ergebnis angezeigt

Sollten Sie eine solche Benachrichtigung nicht angezeigt bekommen haben und sich mit Ihren Zugangsdaten nach wie vor einloggen können, hat das Absenden Ihrer Antworten nicht funktioniert. Sie müssen die Lernerfolgskontrolle erneut durchführen.

Zu Problemen kann es kommen, wenn Sie die Kursplattform vor der Durchführung der Lernerfolgskontrolle bereits über einen längeren Zeitraum geöffnet haben, z.B. durch das Ansehen der Video-Dateien. Ihre Verbindung mit der Kursplattform wird aus Sicherheitsgründen nach einiger Zeit automatisch im Hintergrund getrennt. Wir empfehlen Ihnen daher, sich zunächst neu einzuloggen und direkt mit der Durchführung der Lernerfolgskontrolle zu beginnen.

Ich erhalte nach bestandenem Leistungsnachweis kein Zertifikat zugeschickt

Der Versand des vom Kursleiter unterschriebenen Zertifikats erfolgt automatisch durch unser Kursmanagement. Wenn Sie das Zertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Leistungsnachweises nicht innerhalb von wenigen Tagen erhalten, kann das folgende Ursachen haben.

  • Der Leistungsnachweis wurde nicht korrekt abgeschlossen und an das System übertragen. In diesem Fall haben Sie auch keine Mail mit der Ergebnis erhalten. Sie müssen den Leistungsnachweis erneut starten und abschließen.
  • Ihre Adressdaten wurden bei der Registrierung in unserem System nicht so angegeben, dass eine korrekte Zustellung, ggf. auch innerhalb Ihrer Einrichtung, möglich ist. Bitte prüfen Sie die angegebenen Adressdaten und senden ggf. korrigierte bzw. ergänzte Angaben an das Kursmanagement (gcp-kurse@bedamed.de)
  • Wir haben noch keinen Zahlungseingang für die von uns versandte Rechnung registrieren können. Bitte prüfen Sie ggf. mit der Finanzverwaltung Ihrer Einrichtung die Zahlungsabwicklung.

In dringenden Fällen stellen wir Ihnen auf Anfrage ein vorläufiges, nicht unterschriebenes Zertifikat per Mail zur Verfügung. Bitte nehmen Sie hierzu ebenfalls Kontakt mit dem Kursmanagement (gcp-kurse@bedamed.de) auf.